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具體要求：

求購適合申辦方的全套質(zhì)量管理體系文件，要求：

1. 體系良好運(yùn)行；

2. 符合最新GCP及各項(xiàng)法規(guī)要求；

3. 體系完善，包含質(zhì)量手冊、程序文件、管理文件、SOP文件及表格附件，有實(shí)用范例或模板佳；

4. 如體系文件內(nèi)容優(yōu)質(zhì)，可適當(dāng)增加賞金。

關(guān)鍵是包括臨床運(yùn)營、醫(yī)學(xué)事務(wù)、數(shù)據(jù)管理、藥物警戒等部分，以及對供應(yīng)商、CRO、機(jī)構(gòu)的監(jiān)督，如甲方對醫(yī)學(xué)文檔的審閱質(zhì)控、與乙方CRA的對接等方面。

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3. 體系完善，包含質(zhì)量手冊、程序文件、管理文件、SOP文件及表格附件，有實(shí)用范例或模板佳；

4. 如體系文件內(nèi)容優(yōu)質(zhì)，可適當(dāng)增加賞金。

關(guān)鍵是包括臨床運(yùn)營、醫(yī)學(xué)事務(wù)、數(shù)據(jù)管理、藥物警戒等部分，以及對供應(yīng)商、CRO、機(jī)構(gòu)的監(jiān)督，如甲方對醫(yī)學(xué)文檔的審閱質(zhì)控、與乙方CRA的對接等方面。