優(yōu):NGS類的檢測服務(wù)產(chǎn)品的全套材料;
從產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、開發(fā)、到上市所有文件
具體要求:
具體要求:
1.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告
2.產(chǎn)品技術(shù)要求
3.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告
4.臨床評(píng)價(jià)資料
5.產(chǎn)品說明書及標(biāo)簽樣稿
6.與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件
7.生產(chǎn)制造信息
8.證明性文件
9.符合性聲明
等。以及申請(qǐng)流程