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求購(gòu)一份二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料模板

要求：

1、劑型為乳膏，產(chǎn)品不限，可去除具體產(chǎn)品信息。

2、格式按照國(guó)家局新發(fā)布的格式要求。

3、全套注冊(cè)申報(bào)資料。

4、技術(shù)要求。

5、工藝要點(diǎn)。

醫(yī)用婦科凝膠 1、產(chǎn)品技術(shù)要求（最好有授權(quán)）、2、綜述資料和研究資料。

要求新版本GB9706

熱敷貼，暖寶寶二類醫(yī)療注冊(cè)最新全套資料模板，

現(xiàn)需要產(chǎn)品比對(duì)信息（溯源途徑） 主要為產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品制造信息及說(shuō)明書(shū)的授權(quán)（蓋章的最好）

二類醫(yī)療器械資料模板：重組膠原蛋白凝膠敷料包含：技術(shù)資料、工藝文件、質(zhì)量文件、生產(chǎn)記錄、檢測(cè)報(bào)告及全套注冊(cè)申報(bào)資料。

1、二類和三類的均可。

2、敷料和植入劑均可。

3、資料完整，包括：產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料、技術(shù)要求、臨床評(píng)價(jià)、說(shuō)明書(shū)、質(zhì)量管理體系文件、綜述等其他資料。

4、價(jià)格可談

具體要求： 產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告 產(chǎn)品技術(shù)要求 產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告 臨床評(píng)價(jià)資料 產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽樣稿 與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件 生產(chǎn)制造信息 符合性聲明等等。

一、注冊(cè)資料：1、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單 2、綜述資料 3、研究資料 4、生產(chǎn)制造信息 5、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料 6、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告樣 7、產(chǎn)品技術(shù)要求 8、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及最小銷售單元的標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿 9、符合性聲明

二、技術(shù)開(kāi)發(fā)資料及設(shè)備驗(yàn)證資料。生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)設(shè)備，生產(chǎn)工藝規(guī)程，原材料、成品、半成品檢驗(yàn)規(guī)程。材料齊全可加價(jià)。