信息表

求購(gòu)MAH純B證質(zhì)量體系文件模版一套

  ○ 1.平臺(tái)背景
   ■ 藥智網(wǎng)為生物醫(yī)藥企業(yè)提供選址篩查和匹配對(duì)接服務(wù)。圍繞企業(yè)選址訴求量身定制企業(yè)園區(qū)精準(zhǔn)接洽服務(wù)，加速企業(yè)選址落地進(jìn)程，降本增效。

 ○ 2.平臺(tái)優(yōu)勢(shì)
   ■ 專業(yè)優(yōu)勢(shì)、資源優(yōu)勢(shì)、團(tuán)隊(duì)優(yōu)勢(shì)、服務(wù)優(yōu)勢(shì)

 ○ 3.服務(wù)流程
   ■ 填寫(xiě)醫(yī)藥健康企業(yè)選址意向單——評(píng)估企業(yè)選址需求——線索真實(shí)有效，獎(jiǎng)勵(lì)藥智客500元。

 ○ 4.投稿方式
   ■ 在附件區(qū)下載醫(yī)藥健康企業(yè)選址意向單，以附件形式交稿。

 ○ 5.驗(yàn)收方式
   ■ 能夠提供生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)相關(guān)項(xiàng)目介紹材料如商業(yè)計(jì)劃書(shū)、項(xiàng)目建設(shè)書(shū)等或提供企業(yè)選址負(fù)責(zé)人聯(lián)系方式，通過(guò)電話進(jìn)一步核實(shí)。
 ○ 如有疑問(wèn)，請(qǐng)咨詢李經(jīng)理，18983993406

藥物警戒體系文件（包括目錄及具體文件）

包括但不限于研發(fā)中心質(zhì)量管理系統(tǒng)、部門(mén)管理文件（非GMP，如研發(fā)部管理制度、項(xiàng)目管理、立項(xiàng)管理、項(xiàng)目報(bào)價(jià)等）

一、藥學(xué)研究全套文件范本（必須），如工藝研究方案、研究記錄、標(biāo)準(zhǔn)管理類(lèi)文件、質(zhì)量研究方案、研究記錄等、文件控制等。

二、研發(fā)部管理文件，如項(xiàng)目管理。

三、文件內(nèi)容最好對(duì)創(chuàng)新藥和改良劑新藥有明確細(xì)分不同要求。

四、所提供文件最好是word格式

需求背景：政府面向全國(guó)各地進(jìn)行招商引資工作，有相關(guān)政策支持，現(xiàn)廣泛收集招商引資項(xiàng)目線索。

具體要求：提供有明確投資意向、擴(kuò)張、外遷、搬遷需求的項(xiàng)目線索，企業(yè)類(lèi)型為生物醫(yī)藥研發(fā)、生產(chǎn)企業(yè)、大型流通企業(yè)。提供信息為單位名稱、投資擴(kuò)張需求描述、聯(lián)系人、聯(lián)系方式。

核實(shí)信息真實(shí)后方可中標(biāo)（避免信息重復(fù)，可先提供企業(yè)名稱，若項(xiàng)目線索庫(kù)中無(wú)該企業(yè)再提供后續(xù)信息），若協(xié)助對(duì)接另有重金酬謝（具體可協(xié)商）。

交稿方式：以附件文檔形式交付

聯(lián)系人：李經(jīng)理 18983993406

獎(jiǎng)勵(lì)一：CRO或CDMO公司全套文件（重點(diǎn)是研發(fā)中心）（根據(jù)質(zhì)量支付酬勞1000元、1500元、5000元）

包括但不限于質(zhì)量管理系統(tǒng)、公司管理文件（非GMP，如研發(fā)部管理制度、公司組織架構(gòu)、員工手冊(cè)、OA審批流程、項(xiàng)目管理、商務(wù)管理，立項(xiàng)管理、成本測(cè)算、項(xiàng)目報(bào)價(jià)等）

文件應(yīng)包括：文件管理文件、人員管理文件、質(zhì)量管理文件、驗(yàn)證管理文件、偏差管理、變更管理、設(shè)備3Q管理文件、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)權(quán)限、驗(yàn)證管理文件、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)化學(xué)試劑管理、衛(wèi)生管理文件等，要含有SMP、SOP模板等。

獎(jiǎng)勵(lì)二：CRO或CDMO研發(fā)中心全套文件（根據(jù)質(zhì)量支付酬勞500元、700元、1000元）

包括但不限于研發(fā)中心質(zhì)量管理系統(tǒng)、部門(mén)管理文件（非GMP，如研發(fā)部管理制度、部門(mén)組織架構(gòu)OA審批流程、項(xiàng)目管理、立項(xiàng)管理、成本測(cè)算、項(xiàng)目報(bào)價(jià)等）

一、藥學(xué)研究藥學(xué)質(zhì)量體系全套文件目錄（必須），具體的文件應(yīng)包含：標(biāo)準(zhǔn)管理類(lèi)文件、標(biāo)準(zhǔn)操作類(lèi)文件、標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)規(guī)程文件、記錄類(lèi)文件文件等，提供整套模板。

二、研發(fā)部管理文件最好是中美雙報(bào)適用。

三、文件內(nèi)容最好對(duì)創(chuàng)新藥和改良劑新藥有明確細(xì)分不同要求。

四、要求根據(jù)現(xiàn)行法規(guī)制度。

五、所提供文件最好是word格式

六、系統(tǒng)外金額另外支付。

1：全套藥物警戒體系主文件（包括目錄及具體文件），主要為規(guī)范類(lèi)和sop類(lèi)

2：需要有可以有藥企實(shí)際配套案例的文件體系，藥企名稱可匿名，比如某某藥企的實(shí)際操作文件體系

具體要求：

需求名稱：藥物警戒體系主文件（包括目錄及具體文件）

具體要求：1、按照《藥物警戒體系主文件撰寫(xiě)指南》（2022年02月）要求撰寫(xiě)；
2、適用于藥品批發(fā)企業(yè)；
3、拿來(lái)直接能用。

需求藥品持有人體系整套文件，可以先發(fā)目錄。具體價(jià)格細(xì)談。