比如:工藝驗(yàn)證、設(shè)備驗(yàn)證(灌裝設(shè)備、乳化設(shè)備、封口設(shè)備等)、產(chǎn)品穩(wěn)定性驗(yàn)證等
具體要求: 產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告 產(chǎn)品技術(shù)要求 產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告 臨床評價(jià)資料 產(chǎn)品說明書及標(biāo)簽樣稿 與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件 生產(chǎn)制造信息 符合性聲明等等。