鹽酸曲唑酮片參比制劑(Reslin,規(guī)格:50mg,上市國:日本)處方用量或者通過一致性評價(或仿制藥)的處方組成及用量并提供簡單證據(jù)
1、正文不小于15頁
2、包含腸溶制劑、緩釋制劑、控釋制劑。固體分散體的內(nèi)容
3、內(nèi)容盡可能基礎(chǔ)全面
氨溴特羅口服溶液24年12月以后的信息
鹽酸曲唑酮片參比制劑(Reslin,規(guī)格:50mg,上市國:日本)處方用量或者通過一致性評價的處方組成及用量并提供簡單證據(jù)
通過新仿制過一致性評價
間苯三酚注射液雜質(zhì)譜(通過一致性評價的或者新仿制的)
能分開布洛芬原料藥BP雜質(zhì)O、M、P的分析方法
新產(chǎn)品(小容量注射劑)安瓿瓶高壓放電檢漏方法開發(fā)方案,含精密度、靈敏度、耐用性等
新仿制或一致性評價模板
1、新仿制或一致評價模板(現(xiàn)已批準)
2、小容量注射液
3、終端滅菌
4、包含儲存期限驗證
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