完善的臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理體系文件,希望時(shí)源于知名公司或CRO,、需要一份完善且新的針對(duì)臨床試驗(yàn)稽查的SOP,最好是來(lái)源于知名大公司或大型CRO的全過(guò)程文件,包括項(xiàng)目管理、如何培訓(xùn),如何進(jìn)行稽查等 2、除了上述的SOP文件,需要同時(shí)提供相關(guān)SOP的所有記錄表單,有范例內(nèi)容最好,有范例更佳!
需求一套制藥公司符合GMP藥典要求的細(xì)胞庫(kù)主細(xì)胞庫(kù)和工作細(xì)胞庫(kù)的建庫(kù)全套管理文件,需要符合GMP藥典要求!