需要產(chǎn)品技術(shù)要求 最好有全套2類(lèi)申報(bào)資料模板
需求 復(fù)方板藍(lán)根顆粒 感冒靈顆粒 復(fù)方金銀花顆粒 感冒清熱顆粒 川貝止咳糖漿 能轉(zhuǎn)讓的可以聯(lián)系
質(zhì)量手冊(cè) 程序文件、 操作規(guī)程 記錄表格、 四級(jí)體系全套文件
3.醫(yī)療器械安全有效基本要求清單 4.綜述資料 5.研究資料 6.生產(chǎn)制造信息 7.臨床評(píng)價(jià)資料 8.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料 9.產(chǎn)品技術(shù)要求 10.產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告 11.說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽樣稿 12.符合性聲明
要一套二類(lèi)醫(yī)療器械廠(chǎng)質(zhì)量體系文件(凝膠、液體敷料的劑型廠(chǎng)家) 質(zhì)量手冊(cè) 程序文件 操作規(guī)程 表格
二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)要求 3.醫(yī)療器械安全有效基本要求清單 4.綜述資料 5.研究資料 6.生產(chǎn)制造信息 7.臨床評(píng)價(jià)資料 8.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料 9.產(chǎn)品技術(shù)要求 10.產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告 11.說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽樣稿 12.符合性聲明
產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告 產(chǎn)品技術(shù)要求 產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告 臨床評(píng)價(jià)資料 產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽樣稿 與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件 生產(chǎn)制造信息 符合性聲明