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最好是已經(jīng)申請(qǐng)成功的產(chǎn)品；

申請(qǐng)產(chǎn)品不豁免臨床；

按照整理文獻(xiàn)的路徑，不是同類(lèi)產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)路徑。

搜集文獻(xiàn)最好2篇以上的。

產(chǎn)品是有源產(chǎn)品，不要無(wú)源的。

灸療儀或半導(dǎo)體激光治療儀或類(lèi)似產(chǎn)品。

頁(yè)數(shù)不少于10頁(yè)（文獻(xiàn)內(nèi)容除外）

我們工廠是生產(chǎn)細(xì)胞培養(yǎng)液的，希望聘請(qǐng)一位兼職的CGMP工程師，指導(dǎo)建立CGMP,價(jià)格面議。

一、注冊(cè)資料：1、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單 2、綜述資料 3、研究資料 4、生產(chǎn)制造信息 5、臨床評(píng)價(jià)資料 6、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料 7、產(chǎn)品技術(shù)要求 8、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告樣 9、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及最小銷(xiāo)售單元的標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿 10、符合性聲明

注冊(cè)資料：1、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單 2、綜述資料 3、研究資料 4、生產(chǎn)制造信息 5、臨床評(píng)價(jià)資料 6、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料 7、產(chǎn)品技術(shù)要求 8、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告樣 9、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及最小銷(xiāo)售單元的標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿 10、符合性聲明

一、注冊(cè)資料：1、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單 2、綜述資料 3、研究資料 4、生產(chǎn)制造信息 5、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料 6、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告樣 7、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及最小銷(xiāo)售單元的標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿 8、符合性聲明

1.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告 

2.產(chǎn)品技術(shù)要求

 3.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告 

4.臨床評(píng)價(jià)資料 

5.產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽樣稿 

6.與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件 

7.生產(chǎn)制造信息

 8.證明性文件 

9.符合性聲明