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三類醫(yī)療器械的敷料類產品全套注冊申請資料（2021年之后的新格式），要三類的，二類的不要！

主要用于慢性創(chuàng)面或者其他三類敷料類產品都可以！價格可談

完整的全套輻照滅菌驗證方案及報告包括生物負載檢測、輻照劑量確定，劑量分布，最大耐受劑量等內容。

輻照劑量確定的方法按照GB 18280.2標準中的方法1：利用生物負載信息設定劑量。

整份方案及報告有涉及公司名稱的可以用“#####有限公司”代替，其他數(shù)據(jù)及內容應完整保留。

格式按照最新的《臨床評價技術指導原則》，按通過同品種醫(yī)療器械的臨床數(shù)據(jù)進行臨床評價，價格可談！

機構和人員：質量手冊和程序文件，人員培訓管理文件，消毒劑管理文件，人員健康檔案文件等； 廠房與設施：工藝用氣管理文件及驗證文件，車間空氣凈化系統(tǒng)驗證文件； 設備：生產設備驗證文件，生產設備清潔驗證文件，生產設備操作規(guī)程，檢驗設備操作規(guī)程； 設計開發(fā)：相關文件及記錄 生產管理：工藝衛(wèi)生管理文件，生產管理文件，批記錄文件，生產工藝規(guī)程文件，清場管理文件，滅菌工藝驗證文件，批號管理文件等； 質量控制：工藝用水管理文件，工藝用水驗證文件，初始污染菌和微粒污染控制水平的文件規(guī)定，產品檢驗規(guī)程，原材料檢驗規(guī)程，進廠檢驗規(guī)程，生產過程檢驗規(guī)程，外包材檢驗規(guī)程，留樣管理文件等 采購：相關采購文件和記錄 銷售：相關銷售管理制度及記錄

1.綜述資料：包含概述、產品描述、型號規(guī)格、包裝說明、適用范圍和禁忌癥、參考的同類產品或前代產品的情況（如有）、其他需說明的內容； 2.研究資料：包含產品性能研究、生物相容性評價研究、生物安全性研究、滅菌和消毒工藝研究、有效期和包裝研究、動物研究、軟件研究等其他； 3.生產制造信息：包含無源產品生產過程信息描述，產品生產加工工藝，注明關鍵工藝和特殊工藝，并說明其過程控制點。明確生產過程中各種加工助劑的使用情況及對雜質（如殘留單體、小分子殘留物等）的控制情況 4.臨床評價資料 5.產品風險風險資料 6.產品技術要求 7.說明書和標簽樣稿

機構和人員：質量手冊和程序文件，人員培訓管理文件，消毒劑管理文件，人員健康檔案文件等； 廠房與設施：工藝用氣管理文件及驗證文件，車間空氣凈化系統(tǒng)驗證文件； 設備：生產設備驗證文件，生產設備清潔驗證文件，生產設備操作規(guī)程，檢驗設備操作規(guī)程； 設計開發(fā)：相關文件及記錄 生產管理：工藝衛(wèi)生管理文件，生產管理文件，批記錄文件，生產工藝規(guī)程文件，清場管理文件，滅菌工藝驗證文件，批號管理文件等； 質量控制：工藝用水管理文件，工藝用水驗證文件，初始污染菌和微粒污染控制水平的文件規(guī)定，產品檢驗規(guī)程，原材料檢驗規(guī)程，外包材檢驗規(guī)程，留樣管理文件等 采購：相關采購文件和記錄 銷售：相關銷售管理制度及記錄

機構和人員：質量手冊和程序文件，人員培訓管理文件，消毒劑管理文件，人員健康檔案文件； 廠房與設施：工藝用氣管理文件及驗證文件，車間空氣凈化系統(tǒng)驗證文件； 設備：生產設備驗證文件，生產設備清潔驗證文件，生產設備操作規(guī)程，檢驗設備操作規(guī)程； 設計開發(fā)：相關文件 生產管理：工藝衛(wèi)生管理文件，生產管理文件，批記錄文件，生產工藝規(guī)程文件，清場管理文件，滅菌工藝驗證文件，批號管理文件； 質量控制：工藝用水管理文件，工藝用水驗證文件，初始污染菌和微粒污染控制水平的文件規(guī)定，產品檢驗規(guī)程，原材料檢驗規(guī)程，外包材檢驗規(guī)程，留樣管理文件等