目前中國藥典2020版收載的輔料羧甲淀粉鈉檢測項中包含氯乙酸檢測,采用離子色譜,限度0.2%;因氯乙酸含有警示結(jié)構(gòu),若控制,則需要相關毒理數(shù)據(jù)來制定限度,所以求購氯乙酸相關TD50或PDE數(shù)據(jù)。
最近需要撰寫TPP和CDP,指南附的模板太簡單,急需一份參考。
完善的臨床試驗質(zhì)量管理體系文件,源于知名公司或CRO,包括主文件、手冊、程序文件、管理制度、SOP和表單,有范例更佳;符合2020版GCP法規(guī)要求。若能切合申辦者的角度為最佳。