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hai***203 2022-11-25 11:00 IP：渭南
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mws***108 2022-11-25 17:45 IP：馬鞍山
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求助間苯三酚口服凍干片和間苯三酚注射液進口藥品質量信息需求時間2022年11月30日之前   [更多]
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葉云才 2022-11-28 15:45 IP：重慶
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法莫替丁注射液進口質量信息   [更多]
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晝伏夜出 2022-11-29 11:58 IP：濟南
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qin***123 2022-11-29 14:11 IP：清遠
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鹽酸甲哌卡因腎上腺素注射液進口質量信息（2019）   [更多]
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qin***123 2022-11-29 14:20 IP：清遠
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阿替卡因腎上腺素注射液進口質量信息（2014）   [更多]
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gui***ang 2022-11-29 17:07 IP：河池
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求購中成藥有糖型改無糖型的補充申請資料模板   [更多]
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yan***hua 2022-12-01 14:51 IP：南京
初學者666 2022-12-01 17:57 IP：廣州
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1.監(jiān)管信息1.1章節(jié)目錄1.2申請表1.3術語、縮寫詞列表1.4產(chǎn)品列表1.5關聯(lián)文件1.6申報前與監(jiān)管機構的聯(lián)系情況和溝通記錄1.7申報產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標準、行業(yè)標準的清單2.綜述資料2.1章節(jié)目錄2.2概述2.3產(chǎn)品描述2.4適用范圍和禁忌證2.5申報產(chǎn)品上市歷史2.6其他需說明的內容3.非臨床資料3.1章節(jié)目錄3.2產(chǎn)品風險管理資料3.3醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單3.4產(chǎn)品技術要求及檢驗報告3.5研究資料3.6非臨床文獻3.7穩(wěn)定性研究3.8其他資料4.臨床評價資料4.1章節(jié)目錄4.2臨床評價資料4.3其他資料5.產(chǎn)品說明書和標簽樣稿5.1章節(jié)目錄5.2產(chǎn)品說明書5.3標簽樣稿5.4其他資料6.質量管理體系文件6.1綜述6.2章節(jié)目錄6.3生產(chǎn)制造信息6.4質量管理體系程序6.5管理職責程序6.6資源管理程序6.7產(chǎn)品實現(xiàn)程序6.8質量管理體系的測量、分析和改進程序6.9其他質量體系程序信息6.10質量管理體系核查文件   [更多]
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君子坦***012 2022-12-02 10:29 IP：北京
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