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qms***yff 2024-04-10 15:04 IP:未知
有一個制劑產(chǎn)品標準,里面有一項是微生物限度,求高人根據(jù)標準寫出微生物方法學驗證方案和具體的試驗過程。具體要求同CTD申報資料的P5模塊。制劑產(chǎn)品標準如下:微生物限度  取本品10g,加入無菌聚山梨酯80(預加熱至40℃~45℃)5g,混勻,再加入沖洗液(預加熱至40℃~45℃)85ml,混勻,作為供試品溶液(1),量取供試品溶液(1)10ml,加中和劑90ml,混勻,靜置20分鐘,作為供試品溶液(2)。需氧菌總數(shù)、霉菌和酵母菌總數(shù)  用沖洗液(預加熱至40℃~45℃)50ml沖洗濾膜,取供試品溶液(2)10ml(相當于供試品0.1g),薄膜過濾,用沖洗液(預加熱至40℃~45℃)沖洗濾膜3次,每次100ml。分別取以上濾膜,照非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查:微生物計數(shù)法(現(xiàn)行中國獸藥典附錄1105)檢查。金黃色葡萄球菌和銅綠假單胞菌  用沖洗液(預加熱至40℃~45℃)50ml沖洗濾膜,取供試品溶液(1)10ml(相當于供試品1g),薄膜過濾,用沖洗液(預加熱至40℃~45℃)沖洗濾膜3次,每次100ml。分別取以上濾膜,照非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查:控制菌檢查法(現(xiàn)行中國獸藥典附錄1106)檢查。每1g供試品中需氧菌總數(shù)不得過102cfu,霉菌和酵母菌總數(shù)不得過101cfu,不得檢出金黃色葡萄球菌和銅綠假單胞菌。附注:1.沖洗液磷酸二氫鉀3.60g磷酸氫二鈉二水合物7.20g氯化鈉4.30g肉蛋白胨或酪蛋白胨1.00g聚山梨酯8010.00g水1000mlpH:7.0±0.2,25℃2.中和劑聚山梨酯8030.00g蛋黃卵磷脂3.00g鹽酸組氨酸1.00g肉蛋白胨或酪蛋白胨1.00g氯化鈉4.30g磷酸二氫鉀3.60g磷酸氫二鈉二水合物7.20g水1000mlpH:7.0±0.2,25℃3.磷酸鹽緩沖液(pH8.0)0.2mol/L磷酸二氫鉀溶液50.0ml0.2mol/L氫氧化鈉溶液46.8ml水至200ml4.磷酸鹽緩沖液(pH6.0)0.2mol/L磷酸二氫鉀溶液50.0ml0.2mol/L氫氧化鈉溶液5.7ml水至200ml5.制霉菌素含量測定所用的試驗菌:釀酒酵母(saccharomyces cerevisiae)ATCC26016.制霉菌素含量測定所用的培養(yǎng)基胨9.4g牛肉浸出粉2.4g酵母浸出粉4.7g氯化鈉10.0g葡萄糖10.0g瓊脂23.5g水1000ml調(diào)節(jié)pH值使滅菌后為pH6.1±0.1,分裝,115℃滅菌30分鐘。培養(yǎng)條件   在28℃~32℃培養(yǎng)18~24小時。   [更多]
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zzz***123 2024-02-21 11:12 IP:蘇州
格式按照國家局新發(fā)布的格式要求。包含:1、全套注冊申報資料。2、全套生產(chǎn)技術資料:包括綜述資料、研究資料、工藝文件、質(zhì)量文件、生產(chǎn)記錄、檢測報告等。   [更多]
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lia***286 2024-01-17 14:50 IP:未知
信息要求:1.已上市藥品;2. 藥品類型:中藥;3.生產(chǎn)廠家數(shù):獨家(含劑型)。提交稿件要求:1. 提供轉(zhuǎn)讓項目名稱、轉(zhuǎn)讓方單位名稱、轉(zhuǎn)讓方聯(lián)系人及其聯(lián)系電話信息;2. 轉(zhuǎn)讓信息真實可靠,轉(zhuǎn)讓方非第三方中介;3. 須為藥智網(wǎng)項目轉(zhuǎn)讓數(shù)據(jù)庫中未包含信息;4. 交稿內(nèi)容以附件形式提交;驗收標準:按要求提交信息后,經(jīng)我方電話驗證信息真實無誤,即可獲取賞金。   [更多]
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lia***286 2024-01-17 14:52 IP:未知
信息要求:1.已上市藥品;2. 藥品類型:化學藥品;3.生產(chǎn)廠家數(shù):獨家(含劑型)。提交稿件要求:1. 提供轉(zhuǎn)讓項目名稱、轉(zhuǎn)讓方單位名稱、轉(zhuǎn)讓方聯(lián)系人、聯(lián)系電話信息;2. 轉(zhuǎn)讓信息真實可靠,轉(zhuǎn)讓方非第三方中介;3. 須為藥智網(wǎng)項目轉(zhuǎn)讓數(shù)據(jù)庫中未包含信息;4. 交稿內(nèi)容以附件形式提交;驗收標準:按要求投遞信息后,經(jīng)我方電話驗證信息真實無誤,即可獲取賞金。   [更多]
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lia***286 2024-01-18 16:43 IP:未知
信息要求:1. 要轉(zhuǎn)讓標的企業(yè)營收過億元;2. 利潤3000萬以上;3. 自有專利技術;4. 研發(fā)、生產(chǎn)、營銷為一體的企業(yè);提交稿件要求:1. 提供轉(zhuǎn)讓項目名稱、轉(zhuǎn)讓方單位名稱、轉(zhuǎn)讓方聯(lián)系人、聯(lián)系電話信息;2. 轉(zhuǎn)讓信息真實可靠,轉(zhuǎn)讓方非第三方中介;3. 交稿內(nèi)容以附件形式提交;驗收標準:按要求投遞信息后,經(jīng)我方電話驗證信息真實無誤,即可獲取賞金。   [更多]
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lia***286 2024-01-18 16:43 IP:重慶
信息要求:1. 要轉(zhuǎn)讓標的企業(yè)營收過億元;2. 利潤3000萬以上;3. 自有專利技術;4. 研發(fā)、生產(chǎn)、營銷為一體的企業(yè);提交稿件要求:1. 提供轉(zhuǎn)讓項目名稱、轉(zhuǎn)讓方單位名稱、轉(zhuǎn)讓方聯(lián)系人、聯(lián)系電話信息;2. 轉(zhuǎn)讓信息真實可靠,轉(zhuǎn)讓方非第三方中介;3. 交稿內(nèi)容以附件形式提交;驗收標準:按要求投遞信息后,經(jīng)我方電話驗證信息真實無誤,即可獲取賞金。   [更多]
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lia***286 2024-01-22 15:55 IP:未知
信息要求:1. 已上市藥品;2. 藥品類型:化學藥品;3.生產(chǎn)廠家數(shù):<5家;提交稿件要求:1. 提供轉(zhuǎn)讓項目名稱、轉(zhuǎn)讓方單位名稱、轉(zhuǎn)讓方聯(lián)系人、聯(lián)系電話信息;2. 轉(zhuǎn)讓信息真實可靠,轉(zhuǎn)讓方非第三方中介;3. 須為藥智網(wǎng)項目轉(zhuǎn)讓數(shù)據(jù)庫中未包含信息;4. 交稿內(nèi)容以附件形式提交;驗收標準:按要求投遞信息后,經(jīng)我方電話驗證信息真實無誤,即可獲取賞金。   [更多]
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lia***286 2024-01-22 16:01 IP:重慶
信息要求:1. 已上市藥品;2. 藥品類型:化學藥品;3.生產(chǎn)廠家數(shù):<5家;4. 已過評一致性評價。提交稿件要求:1. 提供轉(zhuǎn)讓項目名稱、轉(zhuǎn)讓方單位名稱、轉(zhuǎn)讓方聯(lián)系人、聯(lián)系電話信息;2. 轉(zhuǎn)讓信息真實可靠,轉(zhuǎn)讓方非第三方中介;3. 須為藥智網(wǎng)項目轉(zhuǎn)讓數(shù)據(jù)庫中未包含信息;4. 交稿內(nèi)容以附件形式提交;驗收標準:按要求投遞信息后,經(jīng)我方電話驗證信息真實無誤,即可獲取賞金。   [更多]
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lia***286 2024-01-24 14:02 IP:重慶
信息要求:1. 已上市藥品;2. 藥品類型:中藥;3.生產(chǎn)廠家數(shù):<5家。提交稿件要求:1.  提供轉(zhuǎn)讓項目名稱、轉(zhuǎn)讓方單位名稱、轉(zhuǎn)讓方聯(lián)系人、聯(lián)系電話信息;2. 若同一廠家有超過4個批文轉(zhuǎn)讓,或整廠批文轉(zhuǎn)讓的,按整廠轉(zhuǎn)讓信息費計,每一廠家200元;3. 轉(zhuǎn)讓信息真實可靠,轉(zhuǎn)讓方非第三方中介并未與第三方中介簽訂獨家協(xié)議;4. 須為藥智網(wǎng)項目轉(zhuǎn)讓數(shù)據(jù)庫中未包含信息;5. 交稿內(nèi)容以附件形式提交;驗收標準:按要求投遞信息后,經(jīng)我方電話驗證信息真實無誤,即可獲取賞金。   [更多]
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lia***286 2024-01-24 14:05 IP:重慶
信息要求:1. 臨床批件信息;2. 藥品類型:化學藥品;3. 藥品分類:創(chuàng)新藥或改良型新藥;4. 治療領域:腫瘤。提交稿件要求:1. 提供轉(zhuǎn)讓項目名稱、轉(zhuǎn)讓方單位名稱、轉(zhuǎn)讓方聯(lián)系人、聯(lián)系電話信息;2. 轉(zhuǎn)讓信息真實可靠,轉(zhuǎn)讓方非第三方中介并未與第三方中介簽訂獨家協(xié)議;3. 須為藥智網(wǎng)項目轉(zhuǎn)讓數(shù)據(jù)庫中未包含信息;4. 交稿內(nèi)容以附件形式提交;驗收標準:按要求投遞信息后,經(jīng)我方電話驗證信息真實無誤,即可獲取賞金。   [更多]
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