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主要是CDE原料藥申報(bào)資料各部分詳細(xì)編寫(xiě)，以區(qū)分FDA申報(bào)，比如起始物料，中間體，成品分析方法開(kāi)發(fā)也按CDE最新提交要求的申報(bào)資料模版需列入到相應(yīng)部分，而FDA則不需；比如與原研制劑雜質(zhì)，晶型對(duì)比CDE單獨(dú)原料藥申報(bào)，而FDA則不需等等，諸如此類(lèi)的，最好是CDE最新審批通過(guò)后的原料藥單獨(dú)申報(bào)資料模版，體現(xiàn)各部分框架編寫(xiě)思路，涵蓋全面的申報(bào)信息編寫(xiě)，符合CDE當(dāng)前申報(bào) [更多]

生產(chǎn)研發(fā)>>其他

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㖃生產(chǎn)研發(fā)>>其他

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GUN***N98 2022-01-05 13:27 IP：廣州

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CDMO服務(wù)

承接臨床試驗(yàn)用藥、固體制劑、滴眼劑、中藥提取等委托加工服務(wù) 固體制劑：片劑、散劑、硬膠囊、顆粒劑、滴眼劑：0.4-20ml規(guī)格傳統(tǒng)三件套及BFS兩條線(xiàn) 中藥提?。?T、6T提取罐大孔樹(shù)脂純化多肽藥物CMC、CDMO公斤級(jí)產(chǎn)能 [更多]

定制服務(wù)>>試驗(yàn)外包

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zho***zhu 2022-09-20 15:23 IP：綿陽(yáng)

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羥基地奧司明（Hidrosmin）德國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)。

羥基地奧司明（Hidrosmin）德國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)。 [更多]

特色服務(wù)>>文獻(xiàn)檢索

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zbovey 2019-01-11 13:06 IP：長(zhǎng)春

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生物制藥研發(fā)中心質(zhì)量管理體系文件

1、針對(duì)于疫苗類(lèi)生物制品；2、適合疫苗臨床前研究的研發(fā)企業(yè)；3、按照國(guó)家2018年7月發(fā)布的《藥品臨床試驗(yàn)用藥物質(zhì)量管理規(guī)范》建立的質(zhì)量體系文件；4、包括程序文件，標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，記錄等 [更多]

生產(chǎn)研發(fā)>>其他

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發(fā)布需求,坐等藥智客上門(mén)

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