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qms***yff 2024-04-10 15:04 IP：未知
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有一個制劑產(chǎn)品標準，里面有一項是微生物限度，求高人根據(jù)標準寫出微生物方法學驗證方案和具體的試驗過程。具體要求同CTD申報資料的P5模塊。制劑產(chǎn)品標準如下：微生物限度  取本品10g，加入無菌聚山梨酯80（預加熱至40℃～45℃）5g，混勻，再加入沖洗液（預加熱至40℃～45℃）85ml，混勻，作為供試品溶液（1），量取供試品溶液（1）10ml，加中和劑90ml，混勻，靜置20分鐘，作為供試品溶液（2）。需氧菌總數(shù)、霉菌和酵母菌總數(shù)  用沖洗液（預加熱至40℃～45℃）50ml沖洗濾膜，取供試品溶液（2）10ml（相當于供試品0.1g），薄膜過濾，用沖洗液（預加熱至40℃～45℃）沖洗濾膜3次，每次100ml。分別取以上濾膜，照非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查：微生物計數(shù)法（現(xiàn)行中國獸藥典附錄1105）檢查。金黃色葡萄球菌和銅綠假單胞菌  用沖洗液（預加熱至40℃～45℃）50ml沖洗濾膜，取供試品溶液（1）10ml（相當于供試品1g），薄膜過濾，用沖洗液（預加熱至40℃～45℃）沖洗濾膜3次，每次100ml。分別取以上濾膜，照非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查：控制菌檢查法（現(xiàn)行中國獸藥典附錄1106）檢查。每1g供試品中需氧菌總數(shù)不得過102cfu，霉菌和酵母菌總數(shù)不得過101cfu，不得檢出金黃色葡萄球菌和銅綠假單胞菌。附注：1.沖洗液磷酸二氫鉀3.60g磷酸氫二鈉二水合物7.20g氯化鈉4.30g肉蛋白胨或酪蛋白胨1.00g聚山梨酯8010.00g水1000mlpH：7.0±0.2，25℃2.中和劑聚山梨酯8030.00g蛋黃卵磷脂3.00g鹽酸組氨酸1.00g肉蛋白胨或酪蛋白胨1.00g氯化鈉4.30g磷酸二氫鉀3.60g磷酸氫二鈉二水合物7.20g水1000mlpH：7.0±0.2，25℃3.磷酸鹽緩沖液（pH8.0）0.2mol/L磷酸二氫鉀溶液50.0ml0.2mol/L氫氧化鈉溶液46.8ml水至200ml4.磷酸鹽緩沖液（pH6.0）0.2mol/L磷酸二氫鉀溶液50.0ml0.2mol/L氫氧化鈉溶液5.7ml水至200ml5.制霉菌素含量測定所用的試驗菌：釀酒酵母（saccharomyces cerevisiae）ATCC26016.制霉菌素含量測定所用的培養(yǎng)基胨9.4g牛肉浸出粉2.4g酵母浸出粉4.7g氯化鈉10.0g葡萄糖10.0g瓊脂23.5g水1000ml調(diào)節(jié)pH值使滅菌后為pH6.1±0.1，分裝，115℃滅菌30分鐘。培養(yǎng)條件   在28℃～32℃培養(yǎng)18～24小時。   [更多]
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徽人館 2024-04-10 13:23 IP：未知
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hpc***456 2024-04-10 08:55 IP：未知
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酒石酸美托洛爾片25mg規(guī)格原研專利和原研處方組成，主要需要25mg原研的處方組成   [更多]
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aer***007 2024-04-10 08:51 IP：未知
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格式按照國家局新發(fā)布的格式要求。包含：1、全套注冊申報資料。2、全套生產(chǎn)技術資料：包括綜述資料、研究資料、臨床評價、工藝文件、質量管理體系文件、檢測報告等。   [更多]
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一只小小菜園 2024-04-09 22:04 IP：上海
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一只小小菜園 2024-04-09 17:45 IP：上海
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禮安 2024-04-09 14:50 IP：成都
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wan***ong 2024-04-08 10:04 IP：韶關
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標準來源： 進口藥品復核標準匯編2002年多巴絲肼顆粒　【注冊證號】 H20020454（第801頁）【英 文 名】 Levodopa and Benserazide Hydrochloride Granules【生產(chǎn)廠商】 瑞士　F.Hoffmjann-la Roche Ltd.【標 準 號】 JX19990140   [更多]
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q10***836 2024-04-07 11:18 IP：未知
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醫(yī)用婦科凝膠 1、產(chǎn)品技術要求（最好有授權）、2、綜述資料和研究資料。   [更多]
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luo***77x 2024-04-05 11:26 IP：未知
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