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dia***hao 2022-01-06 10:03 IP：臨沂
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要求：（一）產(chǎn)品風險分析資料； （二）產(chǎn)品技術(shù)要求； （三）產(chǎn)品檢驗報告； （四）臨床評價資料； （五）產(chǎn)品說明書以及標簽樣稿； （六）與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件； （七）證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。資料齊全，最好是2021年8月新《醫(yī)療器械注冊于備案管理辦法》后的全套資料。   [更多]
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hno***985 2021-08-09 14:27 IP：重慶
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1.上市許可持有人（委托生產(chǎn)）生產(chǎn)許可證（B證）的MAH質(zhì)量管理體系全套文件及文件目錄 2.要求2021年1月后通過生產(chǎn)許可證（B證）檢查的全套文件，價格可以協(xié)商 。 3.涉及委托生產(chǎn)及委托研發(fā)類的，MAH整套的管理制度，報告，記錄等。 4.中文word文檔，文件分類明確，目錄清晰 5.資料齊全、優(yōu)異者價格可以協(xié)商   [更多]
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luo***018 2021-01-12 11:25 IP：吉安
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1.上市許可持有人（委托生產(chǎn)）生產(chǎn)許可證（B證）的MAH質(zhì)量管理體系全套文件及文件目錄 2.要求2020年11月后通過生產(chǎn)許可證檢查的全套文件，價格可以協(xié)商 。 3.包含四大體系文件。   [更多]
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cao***085 2023-03-03 09:35 IP：寧波
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求化藥注射劑（水針）3類或4類 M4格式全套申報資料模板一份，可刪除核心數(shù)據(jù)；最好是word格式，可作為申報模板；   [更多]
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lig***oen 2021-07-13 15:57 IP：深圳
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至少包含目錄、具體文件（標準管理類、標準操作類、標準技術(shù)規(guī)程、記錄類文件等），包含藥物警戒質(zhì)量體系（按《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》），要求一整套的模板，希望是化藥類品種，在此先謝謝！   [更多]
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洪lu***990 2023-10-27 11:18 IP：杭州
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求化藥注射劑（凍干）3類或4類 M4格式全套申報資料模板一份，可刪除核心數(shù)據(jù)；最好是word格式，可作為申報模板；   [更多]
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xia***235 03-16 10:53 IP：未知
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詳細信息：復(fù)方甘菊利多卡因凝膠（甘美達）（第45頁）【英 文 名】 Compound Chamomile and Lidocine Hydrochloride Gel(Kamistad)【生產(chǎn)廠商】 德國　Sstada GmbH【 規(guī)   格 】 10g【注冊證號】 H20040598【標 準 號】 JX20000132   [更多]
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yan***124 2020-08-24 17:46 IP：合肥
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一類器械液體敷料備案資料包括產(chǎn)品與生產(chǎn)整個環(huán)節(jié)。 產(chǎn)品風險分析報告 產(chǎn)品技術(shù)要求 產(chǎn)品檢驗報告 臨床評價資料 產(chǎn)品說明書及標簽樣稿 與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件 生產(chǎn)制造信息 符合性聲明等等   [更多]
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muz***you 2020-08-08 13:51 IP：紹興
Flu***輝醫(yī)療 2021-05-24 14:36 IP：上海
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至少包含目錄、具體的文件（標準管理類、標準操作類、標準技術(shù)規(guī)程、記錄類文件等），要求一整套的模板，最好是生物藥的。 需要初創(chuàng)公司QA的整套文件，包含：1、SMP標準管理類； 2、SOP 3、STP標準技術(shù)規(guī)程 4、空白記錄表單 5、標識憑證 6、實驗記錄本 7、臺帳 8、日志模版 9、實驗報告（工藝開發(fā)、小試、中試等）、試驗方案 10、分析方法的驗證方案與驗證報告等。謝謝各位。   [更多]
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