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初學(xué)者666 2022-12-01 17:57 IP：廣州
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1.監(jiān)管信息1.1章節(jié)目錄1.2申請表1.3術(shù)語、縮寫詞列表1.4產(chǎn)品列表1.5關(guān)聯(lián)文件1.6申報(bào)前與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的聯(lián)系情況和溝通記錄1.7申報(bào)產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的清單2.綜述資料2.1章節(jié)目錄2.2概述2.3產(chǎn)品描述2.4適用范圍和禁忌證2.5申報(bào)產(chǎn)品上市歷史2.6其他需說明的內(nèi)容3.非臨床資料3.1章節(jié)目錄3.2產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料3.3醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單3.4產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗(yàn)報(bào)告3.5研究資料3.6非臨床文獻(xiàn)3.7穩(wěn)定性研究3.8其他資料4.臨床評價(jià)資料4.1章節(jié)目錄4.2臨床評價(jià)資料4.3其他資料5.產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿5.1章節(jié)目錄5.2產(chǎn)品說明書5.3標(biāo)簽樣稿5.4其他資料6.質(zhì)量管理體系文件6.1綜述6.2章節(jié)目錄6.3生產(chǎn)制造信息6.4質(zhì)量管理體系程序6.5管理職責(zé)程序6.6資源管理程序6.7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)程序6.8質(zhì)量管理體系的測量、分析和改進(jìn)程序6.9其他質(zhì)量體系程序信息6.10質(zhì)量管理體系核查文件   [更多]
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過客rgkn 2022-12-05 13:34 IP：北京
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求購：吸入用復(fù)方異丙托溴銨溶液進(jìn)口注冊質(zhì)量信息（1999）   [更多]
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FXL***307 2022-12-06 11:18 IP：常州
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標(biāo)準(zhǔn)YBH11892021，最好有復(fù)核說明。   [更多]
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晝伏夜出 2022-12-06 16:23 IP：濟(jì)南
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求購神經(jīng)酰胺生產(chǎn)技術(shù)一份，投稿聯(lián)系。   [更多]
suy***a08 2022-12-06 22:23 IP：淄博
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注射用頭孢呋辛鈉0.75g、1.5g、2.0g參比制劑是否存在過量灌裝，提供具體依據(jù)。   [更多]
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eas***123 2022-12-08 21:03 IP：贛州
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求購氯化鉀口服溶液相關(guān)資料（包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等）   [更多]
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eas***123 2022-12-08 21:43 IP：贛州
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奧地利Fresenius Kabi乳果糖口服溶液-JX20180124-奧地利Fresenius Kabi   [更多]
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eas***123 2022-12-08 21:48 IP：贛州
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eas***123 2022-12-10 08:30 IP：贛州
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葡萄糖酸鈣鋅口服溶液質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：YBH02332019及該產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告   [更多]
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Kutter 2022-12-12 11:52 IP：德陽
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標(biāo)準(zhǔn)號YBH02042020或YBH02622019   [更多]
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