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1.監(jiān)管信息1.1章節(jié)目錄1.2申請(qǐng)表1.3術(shù)語(yǔ)、縮寫(xiě)詞列表1.4產(chǎn)品列表1.5關(guān)聯(lián)文件1.6申報(bào)前與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的聯(lián)系情況和溝通記錄1.7符合性聲明2.綜述資料2.1章節(jié)目錄2.2概述2.3產(chǎn)品描述2.4適用范圍和禁忌證2.5申報(bào)產(chǎn)品上市歷史2.6其他需說(shuō)明的內(nèi)容3.非臨床資料3.1章節(jié)目錄3.2產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料3.3醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單3.4產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗(yàn)報(bào)告3.5研究資料3.6非臨床文獻(xiàn)3.7穩(wěn)定性研究3.8其他資料4.臨床評(píng)價(jià)資料4.1章節(jié)目錄4.2臨床評(píng)價(jià)資料4.3其他資料 [更多]

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老兵2012 2024-08-14 21:12 IP：合肥

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求購(gòu)一份二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品--醫(yī)用婦科凝膠的注冊(cè)資料和生產(chǎn)技術(shù)資料模版

適用范圍包含“改善陰道萎縮引起的彈性減低”包含：1、全套注冊(cè)申報(bào)資料。2、全套生產(chǎn)技術(shù)資料：包括綜述資料、研究資料、工藝文件、質(zhì)量文件、生產(chǎn)記錄、檢測(cè)報(bào)告等。3、核心成分為重組人源膠原蛋白3型，需要闡述作用原理 [更多]

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葉云才 2024-08-27 14:08 IP：重慶

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求購(gòu)過(guò)評(píng)的“膦甲酸鈉注射液質(zhì)量技術(shù)文獻(xiàn)資料”

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Kutter 2024-10-09 09:45 IP：德陽(yáng)

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多巴絲肼片原研專(zhuān)利文件模版參考

包含大致的工藝過(guò)程 [更多]

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lul***ing 2024-09-26 13:14 IP：重慶

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求購(gòu)鹽酸莫西沙星滴眼液最新技術(shù)相關(guān)資料

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jjf***085 2024-11-04 11:12 IP：未知

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求購(gòu)尼拉帕利醋酸阿比特龍片進(jìn)口注冊(cè)信息

需求名稱：尼拉帕利醋酸阿比特龍片質(zhì)量信息具體要求：進(jìn)口注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) 要求時(shí)間：請(qǐng)?jiān)?024年11月30日之前交稿方式：直接點(diǎn)擊交稿在線交稿或聯(lián)系手機(jī)、QQ均可以 [更多]

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T63***350 2024-12-25 15:45 IP：杭州

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CRO公司質(zhì)量管理體系

尋求一套CRO公司完善的臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理體系文件，最好源于知名公司，包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、管理制度、SOP和表單 [更多]

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