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joe***000 2021-04-30 14:02 IP：上海
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上海的： 1所生產(chǎn)醫(yī)療器械備案憑證 2經(jīng)備案的產(chǎn)品技術(shù)要求 3工藝流程圖（注明主要控制項(xiàng)目和控制點(diǎn)，如關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程的設(shè)備及工藝參數(shù)控制的說(shuō)明） 4委托方的第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證 5委托方醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案憑證 6委托生產(chǎn)合同（注：應(yīng)明確雙方委托生產(chǎn)中技術(shù)轉(zhuǎn)移、質(zhì)量保證、責(zé)任劃分、房型要求等權(quán)利義務(wù)） 7委托生產(chǎn)醫(yī)療器械擬采用的說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)樣本 8委托方對(duì)受托方質(zhì)量管理體系的認(rèn)可聲明 9委托方關(guān)于委托生產(chǎn)醫(yī)療器械質(zhì)量、銷售以及售后服務(wù)責(zé)任的自我保證聲明   [更多]
皮大大163 2022-12-29 15:49 IP：蘇州
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gui***ang 2022-12-30 10:19 IP：百色
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gui***ang 2022-12-30 10:21 IP：百色
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liy***984 2023-04-13 13:39 IP：天津
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gui***ang 2022-12-30 10:24 IP：百色
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lh3***758 2021-12-30 16:44 IP：商丘
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一、注冊(cè)資料：1、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單 2、綜述資料 3、研究資料 4、生產(chǎn)制造信息 5、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料 6、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告樣 7、產(chǎn)品說(shuō)明書及最小銷售單元的標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿 8、符合性聲明二、技術(shù)開(kāi)發(fā)資料及設(shè)備驗(yàn)證資料。   [更多]
皮大大163 2023-07-27 06:35 IP：蘇州
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yin***eji 2022-09-19 08:55 IP：XX
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要有產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告，產(chǎn)品技術(shù)要求，臨床評(píng)價(jià)資料，產(chǎn)品說(shuō)明書及標(biāo)簽樣稿與產(chǎn)品研制，生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系與文件，生產(chǎn)制造信息，符合性聲明。   [更多]
gui***ang 2023-04-19 15:40 IP：未知
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