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gui***ang 08-19 14:52 IP：南寧

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gui***ang 06-25 11:44 IP：未知

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gui***ang 2025-09-02 16:00 IP：南寧

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137***631 03-31 08:40 IP：鄭州

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醫(yī)藥注冊、GMP符合性檢查相關手續(xù)代理業(yè)務洽談

洽談用途：為發(fā)布方提供醫(yī)藥注冊、GMP符合性檢查相關手續(xù)代理服務，助力發(fā)布方順利完成醫(yī)藥產品注冊申報、GMP體系搭建及符合性檢查全流程工作，確保各項手續(xù)合規(guī)、高效辦結。一、項目名稱醫(yī)藥注冊、GMP符合性檢查相關手續(xù)代理業(yè)務洽談項目二、項目背景為規(guī)范發(fā)布方醫(yī)藥產品生產經(jīng)營合規(guī)管理，提升醫(yī)藥注冊及GMP符合性檢查辦理效率，降低辦理風險，發(fā)布方擬選定一家專業(yè)、高效、合規(guī)的代理機構，提供醫(yī)藥注冊、GMP符合性檢查相關手續(xù)代理全流程服務，保障項目順利推進。三、洽談范圍本項目洽談范圍涵蓋但不限于以下內容：1. 醫(yī)藥注冊相關代理服務：包括但不限于原料藥/制劑IND/NDA申報、原輔包登記、補充申請、發(fā)補回復、DMF備案、境內責任人（AR）服務等，確保注冊資料符合《藥品注冊管理辦法》及相關法規(guī)要求，順利通過藥品監(jiān)管部門審核。2. GMP符合性檢查相關代理服務：包括但不限于GMP體系文件搭建（SMP/SOP/記錄）、差距分析、驗證方案及報告編制、模擬檢查、迎檢輔導、缺陷整改、GMP年度自查、生產許可證新辦/變更/延續(xù)相關手續(xù)代辦等，助力發(fā)布方通過NMPA及相關監(jiān)管部門的GMP符合性檢查。3. 技術支持服務：包括但不限于醫(yī)藥注冊及GMP相關法規(guī)咨詢、工藝優(yōu)化建議、質量研究指導、合規(guī)培訓、資料翻譯及整理等配套服務。其他相關服務：根據(jù)發(fā)布方需求，提供與醫(yī)藥注冊、GMP符合性檢查相關的其他合規(guī)代理服務，配合發(fā)布方完成各類核查、驗收工作。 [更多]

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sec***ng2 2025-09-13 17:13 IP：南京

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求購二類遠紅外磁療貼注冊申報資料（最新版本） 1、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單 2、綜述資料 3、研究資料 4、生產制造信息 5、臨床評價資料 6、產品風險分析資料 7、產品技術要求 8、產品檢驗報告樣 9、產品說明書及最小銷售單元的標簽設計樣稿 10、符合性聲明 [更多]