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還是要好好的 2023-01-17 14:07 IP：德陽
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注意：需要的是藥品研發(fā)部分的體系文件。主要包括：藥品研發(fā)過程的技術轉移文件、藥品研發(fā)過程變更管理規(guī)程、藥品研發(fā)風險管理控制、研發(fā)記錄管理規(guī)程、研發(fā)項目管理規(guī)程等。   [更多]
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xmmsyy 2023-01-16 20:26 IP：廈門
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M4格式的化藥噴霧劑申報模板，可以隱去相關核心技術內容，用于編寫資料參考。   [更多]
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昊天1993 2023-01-07 14:35 IP：臨沂
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求購最新的M4CTD格式的原料藥申報資料模板，關鍵工藝的部分可以涂黑   [更多]
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初學者666 2022-12-12 20:20 IP：廣州
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求購1份二類醫(yī)療器械產品-醫(yī)用透明質酸鈉修復貼，全套產品注冊申報材料模板（格式按照2021年國家局新發(fā)布的格式要求）   [更多]
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初學者666 2022-12-01 17:57 IP：廣州
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1.監(jiān)管信息1.1章節(jié)目錄1.2申請表1.3術語、縮寫詞列表1.4產品列表1.5關聯(lián)文件1.6申報前與監(jiān)管機構的聯(lián)系情況和溝通記錄1.7申報產品符合現(xiàn)行國家標準、行業(yè)標準的清單2.綜述資料2.1章節(jié)目錄2.2概述2.3產品描述2.4適用范圍和禁忌證2.5申報產品上市歷史2.6其他需說明的內容3.非臨床資料3.1章節(jié)目錄3.2產品風險管理資料3.3醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單3.4產品技術要求及檢驗報告3.5研究資料3.6非臨床文獻3.7穩(wěn)定性研究3.8其他資料4.臨床評價資料4.1章節(jié)目錄4.2臨床評價資料4.3其他資料5.產品說明書和標簽樣稿5.1章節(jié)目錄5.2產品說明書5.3標簽樣稿5.4其他資料6.質量管理體系文件6.1綜述6.2章節(jié)目錄6.3生產制造信息6.4質量管理體系程序6.5管理職責程序6.6資源管理程序6.7產品實現(xiàn)程序6.8質量管理體系的測量、分析和改進程序6.9其他質量體系程序信息6.10質量管理體系核查文件   [更多]
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tig***008 2022-10-28 11:40 IP：上海
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包含CTD文件中的工藝驗證部分，工藝驗證方案、工藝驗證報告，要求主要驗證參數、驗證結果要有，可以刪去產品相關信息，關鍵參數。   [更多]
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niurui 2022-10-27 11:49 IP：伊春
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口服固體制劑（片劑）現(xiàn)有包裝形式塑瓶，增加鋁塑包裝（pvdc）形式，按照指導原則中等變更求包材等同性、密封性研究資料及申報材料一套。   [更多]
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yan***ian 2022-10-25 20:58 IP：上海
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xia***735 2022-10-09 15:14 IP：鄭州
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求仿制藥原料藥 最新的申報資料模板一份，要全套的，可以刪除關鍵數據以及其他保密信息。要求最近2年的。   [更多]
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lel***517 2022-08-31 08:54 IP：杭州
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要求有整套關于細胞培養(yǎng)、傳代等以及實驗室人員、設備、環(huán)境等管理文件和記錄。   [更多]
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