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1.監(jiān)管信息1.1章節(jié)目錄1.2申請表1.3術(shù)語、縮寫詞列表1.4產(chǎn)品列表1.5關(guān)聯(lián)文件1.6申報前與監(jiān)管機構(gòu)的聯(lián)系情況和溝通記錄1.7申報產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的清單2.綜述資料2.1章節(jié)目錄2.2概述2.3產(chǎn)品描述2.4適用范圍和禁忌證2.5申報產(chǎn)品上市歷史2.6其他需說明的內(nèi)容3.非臨床資料3.1章節(jié)目錄3.2產(chǎn)品風(fēng)險管理資料3.3醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單3.4產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗報告3.5研究資料3.6非臨床文獻3.7穩(wěn)定性研究3.8其他資料4.臨床評價資料4.1章節(jié)目錄4.2臨床評價資料4.3其他資料5.產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿5.1章節(jié)目錄5.2產(chǎn)品說明書5.3標(biāo)簽樣稿5.4其他資料6.質(zhì)量管理體系文件6.1綜述6.2章節(jié)目錄6.3生產(chǎn)制造信息6.4質(zhì)量管理體系程序6.5管理職責(zé)程序6.6資源管理程序6.7產(chǎn)品實現(xiàn)程序6.8質(zhì)量管理體系的測量、分析和改進程序6.9其他質(zhì)量體系程序信息6.10質(zhì)量管理體系核查文件 [更多]

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lim***001 2024-07-30 13:54 IP：鄭州

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求購遠(yuǎn)紅外乳腺貼臨床評價資料（含文獻）一份模版

結(jié)構(gòu)組成：產(chǎn)品由基質(zhì)、基襯、離型紙組成?；|(zhì)由醫(yī)用壓敏膠和遠(yuǎn)紅外陶瓷粉組成。適用范圍：適用于急慢性乳腺炎、乳腺囊性增生、乳腺小葉增生、乳腺導(dǎo)管增生引起的乳房腫塊及乳房疼痛的輔助治療。要求：1.文獻中涉及的對比產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成與上述結(jié)構(gòu)組成應(yīng)基本一致，臨床文獻中的適應(yīng)癥應(yīng)與對比產(chǎn)品的適用范圍以及上述適用范圍一一相對應(yīng)。2.應(yīng)包含文獻中涉及的對比產(chǎn)品的說明書/技術(shù)要求。要求時間：請在2024年8月2日之前交稿方式：直接點擊交稿在線交稿就是了，我會每天過來看的，謝謝各位藥智的戰(zhàn)友們 [更多]

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fib***119 2021-09-13 16:22 IP：杭州

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求購那可丁原料藥2019-2020年生產(chǎn)供應(yīng)情況

那可丁原料藥生產(chǎn)/廠家、2020年生產(chǎn)/供應(yīng)量、價格 [更多]

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動保工程中心 2018-01-29 09:28 IP：青島

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求青霉素V鉀可溶性粉國外信息一份

青毒素 V押 (325亀克 /克 ) 水溶性粉 PHENOXYPEN WSP 325mg/g water soluble powder Netherlands（荷蘭） Dopharma Research, B.V. 產(chǎn)品在歐盟上市獸藥，荷蘭都法瑪制藥公司生產(chǎn) [更多]

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李丹兒530 2022-08-24 08:10 IP：綏化

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需要藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范要求下全套藥物警戒文件和記錄

1.全套藥物警戒體系主文件（包括目錄及具體文件），主要為規(guī)范類和sop類2.需要有可以有藥企實際配套案例的文件體系，藥企名稱可匿名，比如某某藥企的實際操作文件體系3.包括但不限于主文件、部門崗位職責(zé)、管理文件SMP 、操作文件SOP、文件管理、質(zhì)量管理、藥品安全委員會工作流程、風(fēng)險管理（附風(fēng)險管理計劃模板）4.最好是檢查通過的。 [更多]

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YYCWM 2023-03-21 16:35 IP：遼源

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求購九合維生素丸工藝規(guī)程

按九合維生素丸的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，我需要一份九合維生素丸詳細(xì)的符合GMP要求的工藝規(guī)程，工藝參數(shù)、設(shè)備、生產(chǎn)過程、收率、物料平衡等等項目要齊全，重點要包裝前的工藝過程要詳細(xì)，固體藥用塑料瓶包裝，每瓶100丸包裝。 [更多]

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動保工程中心 2018-01-29 09:37 IP：青島

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求10%鹽酸多西環(huán)素溶液西班牙信息一份

Doxycycline Oral Solution (100mg/ml, Karidox) Spain Laboratorious Karizoo .S.A. 歐盟十幾個國家上市的獸藥制劑，主要需要原產(chǎn)國西班牙Karizoo .S.A.實驗室有限公司的標(biāo)準(zhǔn) [更多]

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