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1、全套藥物警戒體系主文件（包括目錄及具體文件），主要為管理規(guī)范類和sop類；2、符合2021年版《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》要求，最好檢查已通過的；3、包括但不限于：主文件、部門崗位職責(zé)、管理文件SMP 、操作文件SOP、文件管理、質(zhì)量管理、藥品安全委員會(huì)工作流程、風(fēng)險(xiǎn)管理（附風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃模板）和相關(guān)記錄等；4、需要有需要配套規(guī)范的文件體系配合的，需提供體系名稱，比如實(shí)際操作文件體系名稱；5、適用于藥品上市前及上市后的企業(yè)；（最好是中英雙語） [更多]

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qjj***171 2023-06-26 13:02 IP：?？?/span>

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jny***ydz 2023-07-21 15:13 IP：北京

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進(jìn)口藥品復(fù)核標(biāo)準(zhǔn)匯編2001年（下）【注冊(cè)證號(hào)】 X20010394【頁(yè) 碼】 1057 [更多]

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