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初學者666 2022-12-01 17:57 IP：廣州
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1.監(jiān)管信息1.1章節(jié)目錄1.2申請表1.3術語、縮寫詞列表1.4產(chǎn)品列表1.5關聯(lián)文件1.6申報前與監(jiān)管機構的聯(lián)系情況和溝通記錄1.7申報產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標準、行業(yè)標準的清單2.綜述資料2.1章節(jié)目錄2.2概述2.3產(chǎn)品描述2.4適用范圍和禁忌證2.5申報產(chǎn)品上市歷史2.6其他需說明的內容3.非臨床資料3.1章節(jié)目錄3.2產(chǎn)品風險管理資料3.3醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單3.4產(chǎn)品技術要求及檢驗報告3.5研究資料3.6非臨床文獻3.7穩(wěn)定性研究3.8其他資料4.臨床評價資料4.1章節(jié)目錄4.2臨床評價資料4.3其他資料5.產(chǎn)品說明書和標簽樣稿5.1章節(jié)目錄5.2產(chǎn)品說明書5.3標簽樣稿5.4其他資料6.質量管理體系文件6.1綜述6.2章節(jié)目錄6.3生產(chǎn)制造信息6.4質量管理體系程序6.5管理職責程序6.6資源管理程序6.7產(chǎn)品實現(xiàn)程序6.8質量管理體系的測量、分析和改進程序6.9其他質量體系程序信息6.10質量管理體系核查文件   [更多]
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FXL***307 2022-12-06 11:18 IP：常州
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標準YBH11892021，最好有復核說明。   [更多]
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初學者666 2022-12-08 21:40 IP：廣州
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需要最新二類透明質酸敷料注冊申報全套資料   [更多]
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gui***ang 2022-10-26 18:33 IP：南寧
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求購一份中藥同名同方申報資料模板  滴丸劑申報方面更好   [更多]
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lik***zwh 2022-10-31 09:36 IP：廣州
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包括但不限于立項研究方案思路、藥學研究過程（研究方案、處方分析、各物為分析、研究設計、正交設計、研究記錄）、質量分析研究等（最好包括進度管理、項目管理、預算等）藥學研究全套文件，而不單單是交給國家藥品審評中心的格式，所提供文件最好是word格式。可多人中標，價格另談，萬元以上。   [更多]
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半夏疏影 2022-11-09 15:00 IP：南通
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求購 妥布霉素滴眼液（規(guī)格0.3%） 進口藥學資料，價格可談。   [更多]
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靜默安然qq 2022-11-11 15:00 IP：昆明
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求購復方聚乙二醇電解質散藥品注冊質量信息   [更多]
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dre***hxj 2022-11-15 08:38 IP：常州
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1、全套藥物警戒體系主文件（包括目錄及具體文件），主要為管理規(guī)范類和sop類；2、符合2021年版《藥物警戒質量管理規(guī)范》要求；3、需要有需要配套規(guī)范的文件體系名稱，藥企名稱可匿名，比如某某藥企的實際操作文件體系；4、包括但不限于：主文件、部門崗位職責、管理文件SMP 、操作文件SOP、文件管理、質量管理、藥品安全委員會工作流程、風險管理（附風險管理計劃模板）；5、最好檢查通過的能拿過來進行實際運用的；6、資料確實優(yōu)秀可行的，可議價   [更多]
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guo***iqi 2022-11-15 16:47 IP：廣州
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質量標準/進口注冊標準中需有對氨基酸和短肽類較為詳細的測定方法，不限劑型（最好有較詳細的色譜條件、對照品選擇及質控限度）   [更多]
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新疆火鍋大少 2022-07-27 21:10 IP：上海
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1.劑型不能是注射劑，盡量是口服劑型；2.藥味數(shù)量不超過12個，無野生或保護級動植物。   [更多]
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