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you***008 2023-11-15 14:55 IP：鄂州
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新成立的純藥品研發(fā)企業(yè)，作為上市許可持有人需委托生產(chǎn)，申請(qǐng)生產(chǎn)許可證B證。求文件系統(tǒng)：藥品研發(fā)管理文件，含B證持有人質(zhì)量體系文件。要求研發(fā)企業(yè)申請(qǐng)B證獲得批準(zhǔn)的?？上劝l(fā)文件目錄看看。   [更多]
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qiy***iao 2022-04-07 14:17 IP：廣州
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1614基毒評(píng)估.docxDerek Nexus和Sarah Nexus，共11個(gè)雜質(zhì)預(yù)測(cè)基因毒性，出預(yù)測(cè)結(jié)果PDF報(bào)告盡量新版本軟件   [更多]
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tig***008 2022-10-28 11:40 IP：上海
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包含CTD文件中的工藝驗(yàn)證部分，工藝驗(yàn)證方案、工藝驗(yàn)證報(bào)告，要求主要驗(yàn)證參數(shù)、驗(yàn)證結(jié)果要有，可以刪去產(chǎn)品相關(guān)信息，關(guān)鍵參數(shù)。   [更多]
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jslhyy 2021-12-01 14:48 IP：揚(yáng)州
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1.時(shí)間盡量新2.要含檢測(cè)項(xiàng)和限度要求   [更多]
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F_這***不二熊 2021-09-13 14:41 IP：上海
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具體要求：具體要求：1.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告 2.產(chǎn)品技術(shù)要求 3.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告 4.臨床評(píng)價(jià)資料 5.產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽樣稿 6.與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件 7.生產(chǎn)制造信息 8.證明性文件 9.符合性聲明等。以及申請(qǐng)流程   [更多]
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初學(xué)者666 2022-12-12 20:20 IP：廣州
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求購(gòu)1份二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品-醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉修復(fù)貼，全套產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)材料模板（格式按照2021年國(guó)家局新發(fā)布的格式要求）   [更多]
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wx_***跡天涯 2021-04-28 16:12 IP：重慶
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1.上市許可持有人（委托生產(chǎn)）生產(chǎn)許可證（B證）的MAH質(zhì)量管理體系全套文件及文件目錄 2.要求2021年1月后通過(guò)生產(chǎn)許可證（B證）檢查的全套文件，價(jià)格可以協(xié)商 。 3.涉及委托生產(chǎn)及委托研發(fā)類(lèi)的，MAH整套的管理制度，報(bào)告，記錄等。 4.中文word文檔，文件分類(lèi)明確，目錄清晰 5.資料齊全、優(yōu)異者價(jià)格可以協(xié)商   [更多]
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Flu***輝醫(yī)療 2021-05-11 16:23 IP：上海
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至少需要SMP標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)范，研發(fā)試驗(yàn)記錄模板和實(shí)驗(yàn)記錄管理規(guī)范，臺(tái)賬管理和記錄規(guī)范，研發(fā)日志要求及模板，實(shí)驗(yàn)報(bào)告格式及要求，分析方法質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)控制要求等。 視內(nèi)容詳實(shí)程度可加錢(qián)。   [更多]
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四川蓉***旭01 2021-05-14 12:04 IP：拉薩
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按照當(dāng)?shù)匾?，提供全套備案資料?？商峁┊?dāng)?shù)夭糠帜０澹唧w可詳談。 已指派任務(wù)。   [更多]
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dia***hao 2022-01-06 10:03 IP：臨沂
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要求：（一）產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料； （二）產(chǎn)品技術(shù)要求； （三）產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告； （四）臨床評(píng)價(jià)資料； （五）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)以及標(biāo)簽樣稿； （六）與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件； （七）證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。資料齊全，最好是2021年8月新《醫(yī)療器械注冊(cè)于備案管理辦法》后的全套資料。   [更多]
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