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XIA***AOC 2021-07-23 11:22 IP：天津
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需求：制藥公司（申辦方）的臨床試驗質(zhì)量管理體系文件具體要求：包含臨床試驗全流程，包括主文件、手冊、程序文件、管理制度、SOP和表單。最好來源于知名制藥企業(yè)，關(guān)鍵是臨床質(zhì)量管理和對CRO、機構(gòu)的監(jiān)督，如甲方對醫(yī)學(xué)文檔的審閱質(zhì)控、與乙方CRA的對接等方面。如果能包括臨床運營、醫(yī)學(xué)事務(wù)、數(shù)據(jù)管理、藥物警戒等部分更好。歡迎廣泛來稿，我會每天關(guān)注信息更新的。   [更多]
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wx_薛寧 2021-12-25 14:44 IP：開封
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無須全部文件，質(zhì)量管理類即可   [更多]
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Kutter 2023-07-18 15:11 IP：德陽
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阿托伐他汀鈣片目前pH1.2各時間點較參比制劑慢約10個點左右  請有做過該產(chǎn)品制劑高手指點   [更多]
周彬彬 2023-04-11 09:30 IP：北京
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需要一份顆粒劑2020年后獲批的申報資料，制劑部分即可。   [更多]
gpj402 2022-06-24 15:18 IP：北京
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求購藥品生產(chǎn)企業(yè)QA質(zhì)量手冊小分子或者核酸類藥物最好，符合新版GMP要求。包含核查指導(dǎo)原則內(nèi)的各項內(nèi)容。在線交稿就可以，我會每天過來查看，謝謝各位戰(zhàn)友。   [更多]
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suk***iy0 2022-12-28 08:15 IP：天津
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最新版2012，質(zhì)量信息   [更多]
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chi***oph 2023-04-11 17:00 IP：未知
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求購新建GMP車間所需的首次驗證方案和報告，包括：1、注射用水系統(tǒng)首次驗證（包含純蒸汽）2、CIP清洗站首次驗證   [更多]
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小魚_***_小魚 2021-05-07 09:22 IP：沈陽
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一套比較完善的臨床試驗全過程的質(zhì)量管理體系文件，最好來源于知名大公司的全過程文件，關(guān)鍵是臨床質(zhì)量管理，如果能包括臨床運營、醫(yī)學(xué)事務(wù)、數(shù)據(jù)管理等部分更好。 先謝謝各位藥智的戰(zhàn)友們了！??！   [更多]
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Lin***998 2022-09-09 16:30 IP：深圳
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1：全套臨床試驗數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析的體系文件（包括目錄及具體文件）    2：需要有可以與申辦方實際配套案例的文件體系，申辦方可匿名，比如某某藥企的實際操作文件體系    3.模板最好是根據(jù)最新CDE相關(guān)指導(dǎo)原則、指南的進行調(diào)整過的，符合CDE當(dāng)前最新要求的，或者更新時間截止2021年12月的也行，太老的比如2020年往前的模板不行   [更多]
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Kutter 2022-12-28 11:52 IP：德陽
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YBH17382021或YBH00992021其中一個即可   [更多]
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